In Anlehnung an die Projektierung in der Pharmaindustrie wurde Pixel Proof nach dem V-Modell unter Berücksichtigung der GAMP 5 Regularien entwickelt und validiert.
Die Implementierung des Pixel Proof Systems beinhaltet neben der Installation auch eine qualifizierte Anwenderschulung, sowie Validierungsaktivitäten in der Anwendungsumgebung beim Kunden (IQ- und OQ-Tests).

PIXEL PROOF erfüllt 21 CFR Part 11 Anforderungen wie:

  • Programm-Login auf 3 Ebenen
  • Zugriffsschutz der Daten auf Windows-Ebene
  • Elektronische Unterschrift
  • Im Programm integrierter Audit Trail

 

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